医学档案翻译公证翻译
专业医学档案翻译服务每页600₽起 + 公证1000₽。1-2个工作日完成。内部公证员，地铁附近。所有政府机构、法院和使馆认可。
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费用
1页医学档案
每份文件
优势
- 5年以上专业经验的译员
- 内部公证员 — 2-4小时认证
- 所有政府机构和使馆认可
- 莫斯科环内免费快递
- CAT工具确保术语一致
- 正式合同，法人结算文件
- 莫斯科免费快递配送
医学注册档案翻译包含哪些内容
注册档案（CTD — 通用技术文件）是在任何国家进行药品注册的核心文件。格式由ICH标准化，包含五个模块。我们根据目标监管机构的要求翻译每个模块。
- 模块1 — 地区行政信息：申报材料、GMP证书、标签、患者信息手册（PIL）
- 模块2 — 质量、非临床和临床数据综述（QOS、非临床概述、临床概述）
- 模块3 — 质量数据：原料药（3.2.S）、制剂（3.2.P）、方法验证、稳定性
- 模块4 — 非临床报告：药理学、毒理学、动物药代动力学
- 模块5 — 临床研究：方案、临床研究报告、统计分析、PSUR
术语精确性
档案包含数千个专业术语：INN（国际非专利名称）、ATC分类、药典方法（USP、EP、JP）、GMP术语。我们使用SDL Trados和memoQ中的术语数据库，确保同一术语在所有5个模块中翻译一致。翻译记忆库（TM）从项目到项目累积，降低重复订单成本。
我们为哪些监管机构翻译
俄罗斯卫生监督局/卫生部
英译俄，用于俄罗斯注册。欧亚经济联盟要求，国家档案格式。
EMA（欧洲）
翻译为英语、德语、法语。eCTD格式。指令2001/83/EC要求。
FDA（美国）
翻译为英语。ANDA、BLA申报。21 CFR要求。
PMDA（日本）
翻译为日语。J-CTD格式。MHW特殊要求。
价格与工期
基本费率 — 每翻译页600₽起（1800字符）。批量优惠：50页以上 — 3%，100页以上 — 7%，150页以上 — 10%。加急翻译（×1.5系数）视团队空闲情况可安排。典型工期：模块1（50–100页）— 1周，完整档案（1000+页）— 1–2个月。
保密性
译员在安全环境中工作。文件通过加密渠道传输。药品成分、临床试验结果和生产工艺数据不会离开项目团队。
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1页 = 1,800个字符（含空格）
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我们翻译
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