需要翻译的医疗文件类型
在我们的实践中，我们处理所有类别的医疗文档：
- 监管文件——注册资料（CTD/eCTD）、临床研究方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）
- 临床文件——医疗证明、出院小结、化验结果、医生报告
- 制药文件——药品说明书（SmPC/PIL）、GMP规格、验证报告、注册资料
- 科学文献——同行评审期刊论文、会议摘要、系统综述
- 医疗器械——设备说明书、CE认证技术文件、使用说明书（IFU）
术语要求
医疗翻译要求掌握多个术语体系：
- ICD-10/ICD-11——国际疾病分类。每个诊断都有官方认可的译名。使用非官方译名是文件被退回的理由。
- INN——国际非专利药品名称。商品名不翻译，INN从世界卫生组织官方登记簿中获取。
- MedDRA——监管活动医学词典。翻译安全性报告和不良事件报告时必须使用。
- SNOMED CT——电子病历中使用的临床术语系统。
我们的译员使用最新版术语数据库。每个项目单独编制术语表并与客户确认。
GMP和GCP：翻译特点
GMP（良好生产规范）——制药企业注册和药品进口时需要GMP文件翻译。译员必须了解GMP文件结构：SOP（标准操作规程）、验证方案、规格书。
GCP（良好临床规范）——临床研究方案、知情同意书和CRF（病例报告表）的翻译须严格按照ICH E6(R2)执行。方案翻译中的错误可能导致临床试验暂停。
医疗翻译中的CAT工具
医疗翻译是CAT工具发挥最大效用的领域之一：
- 翻译记忆库——监管文件包含30%至60%的重复片段（CTD标准章节、ICF固定措辞）。TM保存所有历史翻译，确保文档更新时的一致性。
- 术语库——集成的术语表检查每个片段是否使用了经批准的术语。如果译员使用未经批准的术语，系统会发出警告。
- QA检查——自动验证数字（剂量！）、计量单位、格式标签、遗漏片段。
我们使用SDL Trados Studio和memoQ。大型制药项目使用服务器解决方案（Trados GroupShare、memoQ Server），多名译员共享同一TM协同工作。
费用和时间
医疗翻译费用高于标准翻译，原因在于对译员资质的要求和额外审核：
- 医疗证明和出院小结——每页850卢布起
- 注册资料（CTD）——每页1150卢布起
- 临床研究方案——每页1250卢布起
- 药品说明书（SmPC）——每页1050卢布起
1页=1800字符含空格译文。标准速度每天5至8页。所有翻译按ISO 17100标准执行TEP流程（翻译、审校、校对）。
保密性
医疗文件包含患者个人数据和制药企业商业秘密。我们为每个项目签署NDA，所有译员接受过保密信息处理培训。文件存储在安全服务器上，项目完成后90天内删除（除非另有约定）。
13年来，我们为制药企业、医疗机构和CRO组织翻译了5万多页医疗文档。申请报价——一小时内回复。
Max