Перевод для фармацевтической отрасли: регуляторные требования

Регуляторная документация: CTD и регистрационное досье

Common Technical Document (CTD) — стандартный формат регистрационного досье лекарственного препарата, принятый в ЕС, США, Японии и России. Досье состоит из пяти модулей:

• Модуль 1. Административная информация (региональная). Заявление, маркировка, инструкция по применению, резюме для экспертов.
• Модуль 2. Обзоры и резюме. Краткое изложение модулей 3–5: качество, доклинические и клинические данные.
• Модуль 3. Качество (Chemistry, Manufacturing and Controls — CMC). Состав, производство, спецификации, стабильность.
• Модуль 4. Доклинические исследования. Токсикология, фармакология, фармакокинетика на животных.
• Модуль 5. Клинические исследования. Протоколы, отчёты, статистический анализ, безопасность.

Объём CTD — от 5 000 до 100 000 страниц. Перевод полного досье — проект на 3–6 месяцев с командой из 5–10 переводчиков. Мы ведём единую Translation Memory в SDL Trados, что обеспечивает терминологическое единообразие на протяжении всего досье.

GMP-документация: производство и качество

Good Manufacturing Practice (GMP) — стандарт надлежащей производственной практики. При проверках GMP-инспекторами (Росздравнадзор, EMA, FDA) вся документация должна быть на языке инспектора или продублирована переводом. Типичные документы:

• Site Master File — описание производственной площадки (50–150 стр.)
• Валидационные отчёты — валидация процессов, оборудования, методик
• Протоколы производства (Batch Record) — пошаговое описание производства каждой серии
• Спецификации и методики анализа — контроль качества сырья и готовой продукции

Терминология GMP строго стандартизирована. «Batch» — серия, «deviation» — отклонение, «corrective action» — корректирующее действие, «out of specification» (OOS) — результат за пределами спецификации. Подмена терминов недопустима.

SOP: стандартные операционные процедуры

Standard Operating Procedures (SOP) — основа системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии. На среднем производстве — от 200 до 500 SOP. Перевод SOP требует:

• Точного соответствия терминологии между связанными процедурами (SOP по отбору проб ссылается на SOP по проведению анализа — термины должны совпадать)
• Сохранения нумерации, структуры разделов, перекрёстных ссылок
• Перевода форм и чек-листов с сохранением полей для заполнения
• Учёта версионности — при обновлении SOP переводится только изменённая часть, остальное берётся из TM

Использование Translation Memory для SOP даёт экономию 30–60% на повторных обновлениях. Мы создаём TM-базу при первом переводе комплекта и передаём клиенту.

Клинические исследования

Перевод документации клинических исследований (Clinical Trials) включает:

• Протокол исследования (Clinical Study Protocol) — дизайн, критерии включения/исключения, конечные точки
• Информированное согласие (Informed Consent Form, ICF) — документ для пациента. Перевод должен быть понятен неспециалисту и при этом юридически точен
• Брошюра исследователя (Investigator's Brochure, IB) — сводка доклинических и клинических данных
• Отчёты о нежелательных явлениях (SAE/SUSAR Reports) — сроки перевода критичны: SUSAR-отчёт должен быть подан в регуляторный орган в течение 7–15 дней

Для срочных отчётов о серьёзных нежелательных явлениях мы обеспечиваем перевод в течение 24–48 часов.

Фармаконадзор (Pharmacovigilance)

Фармаконадзор — мониторинг безопасности лекарственного препарата после выхода на рынок. Документация:

• PSUR/PBRER (Periodic Safety Update Report / Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) — периодические отчёты по безопасности. Объём — 200–1 000 стр.
• RMP (Risk Management Plan) — план управления рисками
• DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) — письма медицинским работникам
• CCDS (Company Core Data Sheet) — ключевой справочный документ по безопасности

Сроки подачи PSUR/PBRER в регуляторные органы жёстко регламентированы. Задержка перевода = задержка подачи = нарушение регуляторных требований. Мы включаем фармаконадзорные проекты в приоритетную очередь.

Терминологические базы и глоссарии

Ключ к качеству фармацевтического перевода — глоссарии. Мы ведём и используем:

• MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) — стандартизированный словарь медицинской терминологии для регуляторных целей. 80 000+ терминов.
• INN/МНН — международные непатентованные наименования лекарственных средств (ВОЗ)
• Клиентские глоссарии — каждая фармкомпания имеет свою терминологию для своих препаратов. Мы интегрируем клиентские TB (termbase) в SDL Trados / memoQ

Стоимость и сроки

Перевод медицинской и фармацевтической документации — премиальная услуга, требующая узкой специализации:

• Перевод регистрационного досье — от 600 ₽ за страницу (1 800 знаков переведённого текста)
• Перевод SOP — от 600 ₽ за страницу
• Срочный перевод (SAE/SUSAR) — от 900 ₽ за страницу
• Производительность — 6–8 страниц в день на одного переводчика (фармдокументация требует повышенного внимания)

Работаем по договору, подписываем NDA. Бюро на УСН (без НДС). Все переводчики имеют медицинское или фармацевтическое образование + опыт в отрасли от 5 лет.