Перевод медицинских документов: особенности и требования

Типы медицинских документов для перевода

В нашей практике мы работаем со всеми категориями медицинской документации:

• Регуляторные документы — регистрационные досье (CTD/eCTD), протоколы клинических исследований, брошюры исследователя (IB), информированные согласия (ICF)
• Клиническая документация — медицинские справки, выписки из историй болезни, результаты анализов, заключения врачей
• Фармацевтическая документация — инструкции по медицинскому применению (SmPC/PIL), спецификации GMP, валидационные отчёты, регистрационные досье
• Научная литература — статьи для рецензируемых журналов, тезисы конференций, систематические обзоры
• Медицинская техника — инструкции к оборудованию, технические файлы для CE-маркировки, IFU (Instructions for Use)

Требования к терминологии

Медицинский перевод требует владения несколькими терминологическими системами:

• МКБ-10/МКБ-11 — Международная классификация болезней. Каждый диагноз имеет утверждённый перевод. Использование неофициального перевода — основание для отказа в приёме документа.
• МНН (INN) — международные непатентованные наименования лекарственных средств. Торговые названия не переводятся, МНН берётся из официального реестра ВОЗ.
• MedDRA — медицинский словарь для регуляторной деятельности. Обязателен при переводе отчётов о безопасности и нежелательных явлениях.
• SNOMED CT — система клинических терминов, используемая в электронных медицинских записях.

Наши переводчики используют актуальные версии терминологических баз. Глоссарий формируется под каждый проект и согласовывается с клиентом.

GMP и GCP: особенности перевода

GMP (Good Manufacturing Practice) — правила надлежащей производственной практики. Перевод документации GMP требуется при регистрации фармацевтических производств и импорте лекарственных средств в Россию. Переводчик должен знать структуру GMP-документации: SOP (стандартные операционные процедуры), валидационные протоколы, спецификации.

GCP (Good Clinical Practice) — правила надлежащей клинической практики. Перевод протоколов клинических исследований (Clinical Study Protocol), информированных согласий и CRF (Case Report Forms) выполняется в строгом соответствии с ICH E6(R2). Ошибка в переводе протокола может привести к приостановке клинического исследования.

CAT-инструменты в медицинском переводе

Медицинский перевод — одна из областей, где CAT-инструменты дают максимальный эффект:

• Translation Memory — регуляторные документы содержат 30–60% повторяющихся сегментов (стандартные разделы CTD, фиксированные формулировки ICF). TM сохраняет все предыдущие переводы и обеспечивает идентичность при обновлении документации.
• Termbases — интегрированные глоссарии проверяют каждый сегмент на соответствие утверждённой терминологии. Если переводчик использует неутверждённый термин — система предупреждает.
• QA-проверки — автоматическая проверка чисел (дозировки!), единиц измерения, тегов форматирования, пропущенных сегментов.

Мы работаем в SDL Trados Studio и memoQ. Для крупных фармацевтических проектов используем серверные решения (Trados GroupShare, memoQ Server) для совместной работы нескольких переводчиков с единой TM.

Стоимость и сроки

Стоимость медицинского перевода выше стандартного из-за требований к квалификации переводчиков и дополнительных проверок:

• Перевод медицинских справок и выписок — от 600 ₽/стр.
• Перевод регистрационных досье (CTD) — от 900 ₽/стр.
• Перевод протоколов клинических исследований — от 1000 ₽/стр.
• Перевод инструкций по медицинскому применению (SmPC) — от 800 ₽/стр.

1 страница = 1 800 знаков с пробелами переведённого текста. Стандартный срок — 5–8 страниц в день. Все переводы проходят TEP-цикл (перевод, редактура, корректура) в соответствии с ISO 17100.

Конфиденциальность

Медицинская документация содержит персональные данные пациентов и коммерческие тайны фармкомпаний. Мы подписываем NDA на каждый проект, все переводчики проходят обучение по работе с конфиденциальной информацией. Файлы хранятся на защищённых серверах и удаляются через 90 дней после завершения проекта (если не согласовано иное).

За 13 лет работы мы перевели более 50 000 страниц медицинской документации для фармацевтических компаний, клиник и CRO-организаций. Запросите расчёт — ответим в течение часа.